Поздравления за Singclean за получаване на MDR сертификат за вискоеластично решение за офталмологична хирургия!Предполага се, че това е първият MDR сертификат за OVD в Китай. Благодарим ви, нашият силен екип по регулаторни въпроси (RA) за цялата ви упорита работа!
От 26 май 2021 г. CE сертифицирането на медицински изделия официално навлезе в ерата на MDR от MDD.
Новият MDR поставя по-строги изисквания към компаниите за медицински изделия. За китайските износители на медицински продукти разходите се увеличават, циклите на сертифициране се удължават и рисковете за съответствие се увеличават.
MDR е четири пъти по-голям от MDD и има акцент върху безопасността на устройството. Производителите на медицински изделия трябва да актуализират клиничните данни, техническата документация и етикетирането за всички устройства и да се уверят, че устройството е проектирано, произведено и проследявано в съответствие с изискванията на MDR. Никога не е лесно да получите MDR. Въпреки това, благодарение на упоритата работа на екипа по регулаторни въпроси (RA), Singclean успешно получава MDR на OVD.
Ето накратко за SingcleanOVD: това е безцветен и прозрачен гел, съставен от високо пречистен натриев хиалуронат, разтворен в буфериран физиологичен разтвор. Работи като хирургическа помощ при офталмологична хирургия на преден и заден сегмент, включително: екстракция на катаракта, прозрачност на роговицата, глаукома, филтриране и имплантиране на вторична леща.
