Като доставчик на професионални комплекти за диагностични тестове, ние разбираме товадистрибутори и партньори за доставкисе нуждаят от нещо повече от наличност на продукта-те се нуждаят от увереност, че всеки комплект работи надеждно в клинични условия-в реалния свят. Това е особено критично за-тестове за инфекциозни болести с голям риск катотест за антиген на денга.
В това ръководство очертаваме систематичните мерки за осигуряване на качеството, които прилагаме в производството, валидирането, съхранението и поддръжката на потребителите, за да гарантираме последователно и точно представяне на нашите тестови комплекти-включителнотест за антиген на денга, LH тестов комплект, Тест за антитела срещу COVID-19, икомплект тест за бременност.
1. Контрол на качеството на производството
Гарантирането на правилното функциониране на тестовия комплект започва със строг контрол на качеството по време на производството.
Избор на суровини
Ние само източниквисоко{0}}качествени суровиниот квалифицирани доставчици.
Затест за антиген на денга, моноклоналните антитела и рекомбинантните NS1 антигени са избрани за висока специфичност към серотипове на вируса на денга (DENV 1–4).
Всяка партида суровини преминававходяща проверка на качествотопреди пускане в производство.
Стандартизирани производствени процеси
Нашите производствени линии следватстроги стандартни оперативни процедури (SOP):
Подготовката на реагентите, сглобяването на тест лентите и опаковането на устройството се извършват в контролирана среда без{0}}замърсявания.
Затестови комплекти за антиген на денга, нитроцелулозното мембранно покритие и изсушаването на конюгатната подложка са прецизно калибрирани, за да осигурят постоянен поток на пробата и кинетика на реакцията.
В-тестване на процеса
Ние провеждамемного{0}}етапно-тестване на процеса:
Проверки на функционалността на реагентите при критични производствени стъпки.
Тестове за физическа цялост (напр. ширина на лентата, еднородност на мембраната, нива на влажност на десиканта).
Мониторинг на съгласуваност от-за-партида за минимизиране на променливостта.
2. Тестване и валидиране на продукта
Преди който и да е тестов комплект да бъде пуснат за разпространение, той преминава строга проверкааналитично и клинично валидиране.
Аналитично валидиране
Ние оценяваме ключови параметри на ефективността, включително:
Чувствителност (граница на откриване)
Специфичност (кръстосана-реактивност с други вируси)
Точност и прецизност
Затест за антиген на денга, аналитичното валидиране включва тестване срещу:
Референтни стандарти за антиген на денга NS1
Потенциални кръстосани-реактори (напр. Зика, Чикунгуня, японски енцефалит)
Клинично валидиране
Ефективността-в реалния свят се потвърждава чрезклинични изследвания:
Ние си сътрудничим с референтни лаборатории и болници в ендемични региони.
За денга, клинично валидиранеPCR-потвърдени положителни и отрицателни проби от пациентипрез острата фебрилна фаза (ден 1-5 от началото на симптомите).
Показателите за ефективност (чувствителност, специфичност, положителна/отрицателна прогнозна стойност) са документирани и достъпни за преглед от дистрибутора.
Тестване на пускане на партида
Всяка производствена партида преминавакрайно изпитване за контрол на качествотопреди изпращане, симулиране на реални{0}}условия на употреба.
3. Съответствие при съхранение и транспортиране
правилноуправление на студената веригаи условията на съхранение са критични за поддържанетест за антиген на денгаизпълнение. Дистрибуторите трябва да се придържат към нашите спецификации.
Препоръчителни условия за съхранение
Повечето комплекти за бърз тест, включителнотест за антиген на денга, са стабилнимежду 2 градуса и 30 градусакогато се съхранява в оригинална запечатана опаковка.
Avoid exposure to direct sunlight, heat, freezing, and high humidity (>80% относителна влажност).
Специфичните продукти, изискващи охлаждане, са ясно етикетирани.
Насоки за транспортиране за дистрибутори
Препоръчваме следното по време на логистиката:
Използвайте изолирани опаковки и избягвайте продължително излагане на екстремни температури.
Наблюдавайте температурата по време на транспортиране, ако изпращате до горещи или отдалечени региони.
При получаване проверете целостта на опаковката и сроковете на годност, преди да я разпространите до крайните-потребители.
Забележка за дистрибуторите на тестове за антиген на денга: Improper storage (e.g., heat >30 градуса за продължителни периоди) може да разгради NS1 улавящите антитела, което води до фалшиво отрицателни резултати. Това трябва да бъде ясно съобщено на клиниките надолу по веригата.
4. Обучение на потребители и техническа поддръжка
Дори най-високо{0}}качественият тестов комплект може да се провали, ако се използва неправилно. Ние предлагаме здравиподдръжка на дистрибутори и-крайни потребители.
Подробни ръководства за потребителя
Всеки комплект включва aстъпка{0}}по-ръководство с инструкциипокритие:
Вземане на проби (цяла кръв, серум или плазма за тест за антиген на денга)
Процедура на изпитване (обем на пробата, буферни капки, време за отчитане)
Тълкуване на резултата (валидни, положителни, отрицателни, невалидни редове)
Съхранение и изхвърляне
Услуги за поддръжка на дистрибутор
Ние предоставяме:
Техническа документация(IFU, сертификат за автентичност, обобщения за валидиране) за регулаторно подаване.
Учебни материали(видеоклипове, постери, ЧЗВ) за вашите клиенти надолу по веригата.
Специализирана поддръжка на клиентиза да отговорите на въпроси относно обработката или работата на продукта.
Затест за антиген на денга, можем също така да организираме онлайн обучения, фокусирани върху:
Прозорец за ранно откриване (1–5 дни на треска)
Ограничения на NS1 тестването (фалшиви отрицателни резултати след ден 5)
Препоръки за потвърждаващо изследване (PCR или IgM)
5. Непрекъснато подобрение чрез обратна връзка и R&D
Ангажираме се с непрекъснато подобряване на продукта въз основа на данни за ефективността на място.
Събиране на отзиви от клиенти
Ние активно събираме обратна връзка от:
Дистрибутори и партньори за доставки
Болнични лаборатории и клиники
Програми за обществено здраве с помощта на нашите комплекти
Тази обратна връзка води до подобрения в дизайна на устройството, яснотата на инструкциите и издръжливостта на опаковката.
Научноизследователска и развойна дейност (R&D)
Ние инвестираме в R&D за:
Подобрете чувствителността и специфичността на теста
Намалете кръстосаната{0}}реактивност със сродни флавивируси (напр. Zika)
Подобрява стабилността при тропически условия на съхранение
Затест за антиген на денга, текущата научноизследователска и развойна дейност се фокусира върху разширяване на покритието на серотипа и повишаване на чувствителността на откриване по време на ранната фебрилна фаза.
Заключение
За медицинските дистрибутори, специализирани в диагностиката на инфекциозни заболявания, надеждността на продукта не-подлежи на обсъждане. Чрез прилаганестрог контрол на качеството, клинично валидиране, съответствие със студената верига, иподдръжка за обучение на потребители, гарантираме, че нашите тестови комплекти-включителнотест за антиген на денга, комплект за тест за LH, тест за антитела срещу COVID{1}}19 и комплект за тест за бременност – дават последователни и точни резултати.
Ние сме доверен доставчик на комплекти за бърз тест за антиген на денга за медицинския пазар на едро.
Ако търсите надежден партньор с документирани системи за качество и отзивчива техническа поддръжка, ви каним да се свържете с нас за продуктови спецификации, цени и условия за разпространение.
Референции
Институт за клинични и лабораторни стандарти (CLSI).Оценка на линейността на процедурите за количествено измерване; CLSI документ EP06-A2.
Световна здравна организация (СЗО).Насоки за оценка на диагностиката на денга в контекста на изпитвания на ваксини.
СЗО/TDR.Денга: Насоки за диагностика, лечение, превенция и контрол– Ново издание 2009 г. (актуализирано).
Европейски център за превенция и контрол на заболяванията (ECDC).Вирусна болест на денга – диагностично изследване.